САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УХА, ГОРЛА, НОСА И РЕЧИ
24 июня 2019
   ENGLISH PAGE  


ЗАПИСЬ

РАСПИСАНИЕ



Сведения об образовательной деятельности

Информационно-
образовательная среда




Поделись страницей:

   Мы на Facebook

Требования к диссертационным работам

1. Заместитель Председателя Комитета по этике или Председатель Комитета по этике проводит первичное рассмотрение всех диссертаций и решает вопрос о необходимости проведения их этической экспертизы. В случае, если данная работа не подлежит этической экспертизе, заявитель извещается об этом письменно в течение двух недель с момента подачи заявления.

2. Этическая экспертиза планируемых диссертационных работ:

2.1. Исполнитель подает в Комитет по этике за 2 недели до планируемого заседания следующие документы:

· Датированная заявка на проведение этической экспертизы, подписанная заведующим кафедрой (научным руководителем) с указанием, начат ли набор пациентов в исследование.

· Аннотация диссертационной работы

· Протокол планируемого исследования

· Краткая аннотация на используемые лекарственные препараты

· Подписанные и датированные профессиональные автобиографии исследователя и его научного руководителя (на русском языке) с указанием контактных телефонов;

· Форма информированного согласия и информация для пациента

· Сертификаты по качественной клинической практике (GCP) и качественной лабораторной практике (GLP) - если имеются.

Требования к представлению документов на проведение клинических и клинико-фармакологических исследований и процедура их представления

1. Представление документов

1.1. Документация по планируемому клиническому или клинико-фармакологическому исследованию подается в Комитета по этике от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем могут быть ведущие врачи, научные сотрудники и аспиранты ФГБУ «СПб НИИ уха, горла, носа и речи» Минздрава России, компания-спонсор исследования.

1.2. Документы по планируемому клиническому или клинико-фармакологическому исследованию, представляемое для этической экспертизы, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном формате и подаются в одном экземпляре (см.п.3).

2. Сроки и адрес представления:
Документы подаются секретарю или председателю Комитета по этике по адресу: 190013, Санкт-Петербург, ул. Бронницкая, д. 9.,тел. (812)316-12-24.

3. Документация должна включать следующее:

3.1. Подписанное заявителем и датированное заявление на рассмотрение (адресуется Председателю Комитета по этике ФГБУ «СПб НИИ уха, горла, носа и речи» Минздрава России).
В заявлении указывается полное название протокола исследования, приводится список представленных документов с номерами версий и датами (если они есть). Желательно указать контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета по этике (например, координатора исследования) .

3.2. Протокол планируемого исследования на английском (для многоцентровых, международных исследований) и русском языках вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами.

3.3. Форма информированного согласия пациента, на языке, понятном для потенциальных участников исследования.

3.4. Письменные и другие формы, содержащие информацию, для потенциальных участников исследования на языке, понятном для потенциальных участников исследования.

3.5. Индивидуальная регистрационная карта, дневники и опросники, которые предстоит заполнять пациентам - участникам исследования.

3.6. При наличии исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) - надлежащее описание его данных по безопасности, фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, описание свойств исследуемого продукта).

3.7. Список клинических центров, где планируется проводить это исследование (для многоцентровых исследований).

3.8. Подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей.

3.9. Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования (сертификат страхования или письмо спонсора о компенсации пациентам в случае нанесения ущерба их здоровью в ходе исследования) (для лекарственных средств или медицинских приборов).

3.10. Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь).

3.11. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем.

3.12. Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Комитетами по Этике или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи.

3.13. Разрешение Фармакологического Комитета на проведение исследования (для клинико-фармакологических исследований).

3.14. По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

Требования к информированному согласию пациента

1. Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке. Информация должна быть доступно изложена и понятна для непрофессионалов; хорошо отредактирована; снабжена пояснениями в отношении медицинских терминов. В этой информации должны быть правдиво изложены медицинские вопросы, с деликатностью, чувством такта и с учетом отечественной ментальности. Эта информация и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц). Этот документ следует рассматривать как письменное подтверждение (а иногда – единственное доказательство в руках пациента) тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании. Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время без изменения отношения медицинского персонала к пациенту.

2. Информация для пациента должна включать следующие сведения:

· название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату версии информации

· название компании-спонсора исследования

· характеристика целей и задач исследования, объем исследования (желательно указать в каких странах, в каких центрах в России оно будет проводиться, сколько испытуемых планируется включить и т.п.), его продолжительность.

· характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и пр., накопленный опыт его применения (зарегистрирован ли он в других странах и в РФ)

· описание дизайна исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу (случайное распределение)

· возможная польза от участия в исследовании и риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных продуктов питания и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей.

· обеспечение необходимого лечения в случае прекращения участия в исследовании или в случае завершения исследования

· порядок и размеры компенсации расходов, связанных с исследованием, если таковая предусмотрена

· порядок обеспечения пациента медицинской помощью или покрытия расходов на таковую в случае нанесения ущерба здоровью пациента в ходе исследования. Условия обеспечения пациента медицинской помощью. Информация о страховании здоровья пациента или об иных гарантиях.

· Положение о том, что мониторы, аудиты, представители Комитета по этике и официальных инстанций получат доступ к медицинской документации с целью проверки правильности выполнения процедур клинического исследования (соблюдая конфиденциальность);

· информация о конфиденциальности информации об испытуемом

· контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию, в том числе, по правовым вопросам

· сведения о предоставлении дополнительной информации в ходе исследования.

3. Информированное согласие пациента должно подтверждать:

· факт согласия пациента или, в случаях предусмотренных законодательством, его законного представителя на участие в исследовании,

· факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы,

· факт получения им подписанного врачом-исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа - информации и информированного согласия.

 Санкт-Петербургский НИИ уха, горла, носа и речи: 190013, Санкт-Петербург, ул.Бронницкая, 9, тел. +7(812)676-00-76