САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УХА, ГОРЛА, НОСА И РЕЧИ
19 августа 2019
   ENGLISH PAGE  


ЗАПИСЬ

РАСПИСАНИЕ



Сведения об образовательной деятельности

Информационно-
образовательная среда




Поделись страницей:

   Мы на Facebook

Положение о деятельности и стандартные операционные процедуры  комитета по этике  ФГБУ «СПБ НИИ ЛОР» Минздрава России

 

  1. Основные положения

 

  1. Целью работы Комитета по этике ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России является защита прав и интересов вовлечённых в клинические и клинико-фармакологические  исследования испытуемых, а также прав и интересов исследователей на основе проведения беспристрастной этической экспертизы планируемых и текущих исследований, проводимых на базе ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России.

 

  1. Деятельность Комитета по этике осуществляется в соответствии со следующими документами:
  • Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов» от 1964 г. с последующими изменениями и дополнениями;
  • Конституция Российской Федерации от 12.12.1993 г.;
  • Федеральный закон РФ «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. с последующими изменениями и дополнениями;
  • Федеральный закон «Об обращении  лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФС г. с последующими изменениями и дополнениями;
  • Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р52379-2005) от 25.09.2005 г.; 
  • Приказ от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России №774н от 31 августа 2010г. «О Совете по этике» 
  • Приказ МЗ РФ №200Н от 1 апреля 2016г.
  • иные нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение биомедицинских исследований с участием человека, а также действующее законодательство Российской Федерации.

 

  1. Для выполнения указанной цели Комитета по этике решает следующие задачи:

 

  • Проведение качественной этической экспертизы документации по клиническим и клинико-фармакологическим исследованиям, планируемых к проведению и проводящихся на базе ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России с учетом безопасности и неприкосновенность прав человека по отношению к испытуемым и исследователям, соответствия исследования гуманистическим и этическим нормам,  а также соответствия квалификации исследователей, качества используемых средств, положений протокола проведения исследования и особенностей подбора субъектов исследования стандартам ICH GCP.
  • Регулярный надзор за ходом клинических и клинико-фармакологических исследований, проводимых на базе ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России после получения разрешения на их проведение.
  • Оповещение исследователей и других заинтересованных сторон о серьезных побочных реакциях или рисках для участников исследований, проводимых на базе ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России.
  • Участвовать в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России.
  1. Документация по планируемым клиническим и клинико-фармакологическим исследованиям должна проходить экспертную в соответствии с правилами ICH GCP, Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации и законодательства Российской Федерации, соблюдения интересов и прав всех участников исследования, общепринятых этических норм в ходе обсуждения на заседаниях Комитета по этике  ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России. Ни один испытуемый не может быть включен в исследование на базе ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России до выдачи Комитета по этике  документа об одобрении на проведение клинического исследования.

 

  1. Состав Комитета по этике и порядок его работы

 

  1. В состав Комитета по этике должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимыми суммарным опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования.

 

  1. Рекомендуется включение в состав Комитета по этике:

 

  • не менее пяти членов;
  • одного и более члена, не являющегося научным работником;
  • одного и более члена, не являющегося сотрудником института.

 

  1. Только члены Комитета по этике, не являющиеся сотрудниками исследователя или спонсора, могут принимать участие в голосовании по вопросу разрешения/одобрения на проведение исследования.

 

  1. Создание Комитета по этике инициируется руководством ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России.

 

  1. Состав Комитета по этике формируется и утверждается директором ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» МинздраваРоссии.

 

  1. Условиями включения кандидата в состав Комитета по этике являются:

 

  • согласие кандидата войти в состав Комитета по этике;
  • готовность следовать международным стандартам и рекомендациям, а также законодательству Российской Федерации при осуществлении этической экспертизы исследовательских проектов;
  • готовность сохранять конфиденциальность информации, полученной при работе с документами, представленными в Комитет по клиническим и клинико-фармакологическим исследованиям, а также полученной во время заседания Комитета по этике;
  • выполнение стандартных операционных процедур Комитета по этике;
  • согласие на обнародование своего имени, профессии, должности, возраста.

 

  1. Комитет по этике действует в соответствии с утвержденными стандартными процедурами, ведет необходимую документацию и протоколирует заседания. Его деятельность должна соответствовать Правилам GCP и действующим нормативным требованиям.

 

  1. На официальных заседаниях Комитет по этике принимает решения при наличии кворума, определенного соответствующим положением.

 

  1. Только те члены Комитета по этике, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию и его обсуждении, могут участвовать в голосовании и давать рекомендации по вопросу разрешения/одобрения на проведение исследования.

 

  1. Исследователь предоставляет информацию Комитету по этике по любым аспектам исследования, однако не принимает участие в прениях или в голосовании по вопросу разрешения / одобрения на проведение исследования.

 

  • Управление и распределение обязанностей между членами Комитета по этике

 

  1. Высшим руководящим органом Комитета является Заседание членов Комитета.

 

  1. Для осуществления руководства деятельностью Комитета в период между заседаниями и ведения документации приказом директора ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России назначается его председатель, заместитель председателя и секретарь.

 

  1. Председатель Комитета должен быть сотрудником ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России, иметь высшее медицинское или биологическое образование,  быть специалистом в области клинических исследований, сертифицированным по ICH-GCP, и компетентным в вопросах, касающихся этико-правовых аспектов различных видов медицинской деятельности.

 

  1. Председатель назначается приказом директора ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России.

 

  1. Обязанности Председателя:

 

  • Председатель является полномочным представителем Комитета в его контактах со спонсорами, исследователями, разрешительными инстанциями и учреждениями здравоохранения;
  • Председатель должен гарантировать соответствие деятельности Комитета правилам ICH-GCP, его стандартным операционным процедурам;
  • Председатель ведет заседания Комитета, отвечает за правильное хранение документов Комитета;
  • Председатель Комитета распределяет обязанности между членами Комитета по согласованию с ними;
  • Председатель подписывает протоколы заседаний и другие документы Комитета.

 

  1. Заместитель председателя Комитета назначается приказом директора ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России из числа сотрудников ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России имеющих высшее медицинское образование. Заместитель председателя Комитета выполняет функции Председателя по его поручению, а также в период временного отсутствия или болезни Председателя.

 

  1. Секретарь назначается приказом директора ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России из числа сотрудников ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России.

 

  1. Обязанности секретаря Комитета:

 

  • Секретарь отвечает за ведение документации в соответствии со стандартными операционными процедурам;
  • Секретарь принимает документы для экспертизы клинических и клинико-фармакологических исследований, а также планируемых и выполняемых диссертационных работ и передает их членам Комитета в соответствии с поручением председателя или заместителя председателя Комитета для предварительной экспертизы;
  • Секретарь информирует членов Комитета о плановых и внеочередных заседаниях Комитета, сообщает им повестку дня и получает подтверждение их присутствия на заседании;
  • Секретарь оформляет протоколы и выписки из протоколов заседаний;
  • Секретарь по согласованию с Председателем или его заместителем вносит вопрос о рассмотрении документов по клиническим исследованиям в повестку дня очередного заседания;

 

  1. Обязанности членов Комитета:

 

  • Члены Комитета осуществляют свою деятельность на основе принципов гуманизма, равноправия, самоуправления.
  • Все члены Комитета участвуют в экспертной оценке материалов исследований.
  • В рамках Комитета, уполномоченный член Комитета осуществляет предварительную экспертизу документов клинического исследования и готовит сообщение о данном исследовании на очередном заседании Комитета;
  • Сохранять конфиденциальность информации, полученной при работе с документами, представленными в Комитет по клиническим и клинико-фармакологическим исследованиям, а также полученной во время заседания Комитета;
  • Члены Комитета должны постоянно совершенствоваться в области этической экспертизы клинических исследований и защиты прав пациентов.

 

  1. Независимые консультанты

 

  1. Комитет может привлекать независимых консультантов для освещения вопросов, находящихся вне компетенции членов Комитета. Консультантами могут быть специалисты в этических или юридических вопросах, специфических заболеваниях, методологиях или представлять интересы различных сообществ, пациентов и других заинтересованных лиц.

 

  1. Если Комитет изучает документы исследования с участием уязвимой категории испытуемых, он обязан пригласить не менее одного консультанта, хорошо осведомленного об этой категории людей и имеющего опыт работы с ними.

 

  1. Независимые консультанты не принимают участия в голосовании.

 

  1. Независимые консультанты подписывают обязательство о конфиденциальности информации о клинических исследованиях, материалы которых рассматриваются на заседаниях Комитета.

 

 

 

  1. Изменение состава Комитета

 

  1. Персональный списочный состав Комитета назначается приказом директора ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России.

 

  1. Предложения о расширении состава и кандидатам в члены Комитета принимается на заседании членов Комитета простым большинством голосов открытого голосования.

 

  1. Увеличение состава Комитета до максимального числа членов и  введение новых членов комитета осуществляется приказом директора ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России по представлению заседания членов Комитета.

 

  1. В случае принципиального несогласия с предложенной кандидатурой в состав Комитета Председатель сообщает об этом директору ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России. Председатель Комитета обладает правом вето в отношении кандидатуры и не обязан объяснять причины такого решения. Данное право дается Председателю Комитета для обеспечения атмосферы взаимного уважения и доверия, доброжелательности и предотвращения конфликтных ситуаций при проведении этической экспертизы клинического исследования.

 

  1. Выход

 

  1. Член Комитета имеет право выйти из его состава по собственному желанию, оформленному письменным заявлением.

 

  1. Член Комитета может быть исключен из состава Комитета простым большинством голосов в присутствии на заседании не менее 2/3 состава Комитета при недобросовестном выполнении им своих обязанностей.

 

  1. В случае выхода из состава Комитета одного или нескольких его членов Комитет должен внести предложения в соответствии с пунктом V процедуры.

 

  • Требования по кворуму

 

  1. Адекватным кворумом для принятия Комитетом решения считается:

 

  • Присутствие на заседании более 50% членов Комитета.
  • Минимум один член - ненаучный работник

 

  1. Члены Комитета имеют право на выражение особого мнения при несогласии с большинством.

 

  1. При необходимости Комитет может привлекать к своей работе экспертов и консультантов, не являющихся членами Комитета и не имеющих права голоса.

 

  • Реорганизация и прекращение деятельности

 

  1. Комитет создается на неопределенный срок.

 

  1. Реорганизация и прекращение деятельности Комитета осуществляется приказом директора ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России.

 

  1. Комитет автоматически распускается, если учреждение прекращает свое существование или/и в ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России  не проводятся биомедицинские исследования с участием людей.

 

  1. Требования к проведению заседаний Комитета по этике

 

  1. Заседания должны планироваться в соответствии с рабочей нагрузкой Комитета по этике.
  2. Комитет проводит заседания по мере поступления материалов на экспертизу как правило не реже одного раза в месяц (в летние месяцы возможно изменение графика заседаний).

 

  1. Секретарь Комитета по этике должен подтверждать присутствие на заседании каждого члена Комитета по этике  за неделю до заседания.

 

  1. Председатель Комитета по этике или его заместитель распределяют рассмотрение представленных заявителями  документов  между членами Комитета по этике  в зависимости от  их  индивидуальных возможностей и  личной занятости для проработки, и подготовки сообщения о планируемом испытании на заседании. Член Комитета по этике  имеет право отказаться от подготовки сообщения по результатам рассмотрения вышеуказанных документов, не объясняя причин отказа.

 

  1. До начала заседания члены Комитета по этике знакомятся с  повесткой дня. До заседания члены Комитета по этике  могут получить для ознакомления копии материалов исследования (информацию для пациента и информированное согласие, документ о гарантии прав в случае нанесения вреда здоровью в ходе исследования и т.д.). До начала и в  ходе заседания каждый член Комитета по этике  имеет возможность ознакомиться с материалами всех представленных заявителем  документов исследования. После заседания розданные копии документов должны быть уничтожены, за это несут ответственность члены  Комитета по этике, получившие копии на руки и секретарь Комитета по этике.

 

  1. По решению председателя или заместителя председателя, принятого с учетом мнения членов Комитета по этике  , предварительно ознакомившихся с представленными заявителями  документов, вышеуказанные заявители могут быть приглашены  на соответствующее заседание Комитета по этике  не позднее, чем за три дня до даты его заседания.

 

  1. На заседании Комитета по этике его члены, получившие заранее документы  со всеми представленными материалами по планируемому клиническому или клинико-фармакологическому исследованию, и подробно ознакомившиеся со всеми материалами, докладывают об основных этических аспектах вышеуказанного исследования. В случае возникновения вопросов в процессе предварительной экспертизы, они должны доводиться до заявителя через секретаря Комитета по этике.

 

  1. Заявитель, спонсор, исследователь могут присутствовать на заседании или участвовать в обсуждении специфических вопросов по решению председателя Комитета по этике  или его заместителя.

 

  1. Комитет по этике может привлекать к участию в обсуждении независимых экспертов, которые могут присутствовать на заседании лично или представить свои письменные комментарии, при условии подписания ими соглашения о конфиденциальности. Их голоса являются совещательными.

 

  1. Председатель Комитет по этике ведет заседания Комитета по этике, в случае невозможности этого заседание проводит его заместитель или по поручению председателя Комитета по этике  один из его членов.

 

  1. Если исследователь, участвующий в обсуждаемом исследовании, является членом Комитета, то он может присутствовать и участвовать в обсуждении исследования на Заседании Комитета, но не может принимать участие в голосовании, что должно быть зафиксировано в протоколе Заседания Комитета.

 

  1. Если любой член Комитета является участником исследования, то он не может выполнять функции председателя или секретаря на Заседании Комитета где рассматривается данное исследование.

 

  1. В голосовании на Заседании Комитета по этике  не принимают участие члены Комитета по этике, имеющие конфликт интересов по рассматриваемому вопросу. К ним относятся участвующие в планируемом клиническом исследовании, имеющие прямую зависимость от исследователей и заказчика.

 

  1. На заседаниях Комитета по этике проводится открытое голосование по рассматриваемым на них вопросам.  Голосование начинается только тогда, когда все приглашённые (в том числе и лица, представляющие Исследование) и члены Комитета, вступившие в конфликт интересов, покинут зал заседания.

 

  1. Решение на Заседании Комитета по этике принимается простым большинством от голосующих членов Комитета.

 

  1. В ходе заседания ведется протокол заседания Комитета по этике. Протокол заседания Комитета по этике оформляет секретарь Комитета по этике в течении пяти рабочих дней со дня заседания Комитета по этике. Протокол должен включать следующие данные: номер протокола, дату и место проведения, персональный состав присутствующих, если присутствуют не члены  Этического комитета, то должна быть указано основание их присутствия на заседании Этического комитета,  рассмотренные планируемые исследования («Слушали:….») с указанием полного название протокола исследования, и всех представленных документов с идентификационными характеристиками, принятые Комитетом решения («Постановили:»), при отсутствии положительного решения - объяснение причин, должны быть запротоколированы все вопросы и рекомендации по каждому из рассматриваемых пунктов повестки, особые мнения присутствовавших на заседании Этического комитета (при наличии таковых).

 

  1. Решение Комитета может содержать:

 

  • одобрение планируемого исследования. Принимается, когда в процессе обсуждения не возникает существенных вопросов и возражений, касающихся обсуждаемого исследования;
  • отсрочку в принятии решения. Принимается, когда в процессе обсуждения возникают существенные вопросы и замечания, касающиеся обсуждаемого исследования. При предоставлении запрошенных разъяснений и ответов на вопросы и замечания, после внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений состоится повторное рассмотрение исследования на очередном заседании.
  • отказ в одобрении. Принимается, когда в процессе обсуждения возникают принципиальные возражения, касающиеся обсуждаемого исследования.
  • принятие к сведению.

 

19.Протокол  хранится в Комитета по этике  у секретаря в папке «Повестки и протоколы Комитета по этике  ».

 

  1. Требования к представлению документов на проведение клинических и клинико-фармакологических исследований и процедура их представления

 

  1. Представление документов

 

  • Документация по планируемому клиническому или клинико-фармакологическому исследованию подается в Комитета по этике   от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем могут быть ведущие врачи, научные сотрудники и аспиранты ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России,  компания-спонсор исследования.

 

  • Документы по планируемому клиническому или клинико-фармакологическому исследованию, представляемое для этической экспертизы, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном формате и подаются в одном экземпляре (см.п.3).

 

  1. Сроки и адрес представления:

Документы подаются секретарю или председателю Комитета по этике  по адресу: 190013, Санкт-Петербург, ул. Бронницкая, д. 9.,тел. (812)316-12-24.

 

  1. Документация должна включать следующее:

 

  • .Подписанное заявителем и датированное заявление на рассмотрение (адресуется Председателю Комитета по этике ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России).

В заявлении указывается полное название протокола исследования, приводится список представленных документов с номерами версий и датами (если они есть). Желательно указать контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов со стороны  Комитета по этике  (например, координатора исследования) .

 

  • Протокол планируемого исследования на английском (для многоцентровых, международных исследований) и русском языках вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами.

 

  • Форма информированного согласия пациента, на языке, понятном для потенциальных участников исследования.

 

  • Письменные и другие формы, содержащие информацию, для потенциальных участников исследования на языке, понятном для потенциальных участников исследования.

 

  • Индивидуальная регистрационная карта, дневники и опросники, которые предстоит заполнять пациентам - участникам исследования.

 

  • При наличии исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) - надлежащее описание его данных по безопасности, фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, описание свойств исследуемого продукта).

 

  • Список клинических центров, где планируется проводить это исследование (для многоцентровых исследований).

 

  • Подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей.

 

  • Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования (сертификат страхования или письмо спонсора о компенсации пациентам в случае нанесения ущерба их здоровью в ходе исследования) (для лекарственных средств или медицинских приборов).

 

  • Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь).

 

  • Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем.

 

  • Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Комитетами по Этике или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи.

 

  • Разрешение Фармакологического Комитета на проведение исследования (для клинико-фармакологических исследований).

 

  • По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

 

  1. Оформление представления секретарем Комитета по этике:

 

  • По усмотрению заявителя, при его желании подтвердить факт представления документов в Комитет по этике , секретарь Комитета по этике  ставит отметку (штамп) о получении соответствующих документов на представленной заявителем копии заявления и  подтверждает факт представления подписью. Данная отметка и подпись ставятся до экспертизы правильности оформления документов, и подтверждает лишь факт передачи документов в руки секретаря Комитета по этике  .

 

  • При получении документов для рассмотрения на заседании Комитета по этике секретарь Комитета по этике    осуществляет следующие мероприятия: фиксирует факт получения материалов в журнале поступления документов в Комитет по этике, производит экспертизу полноты представленной документации и правильности ее оформления, при недостатках оформления и отсутствии необходимых документов ставит об этом в известность заявителя по телефону или факсу.

 

 

  1. Требования к наблюдению за ходом клинических

и клинико-фармакологических исследований

 

  1. Комитет по этике осуществляет постоянный мониторинг, последующее наблюдение и рассмотрение материалов одобренного им клинического или клинико-фармакологического исследования.

 

  1. Никакие изменения в протокол исследования проводимого на базе ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России, в информированном согласии, а также материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные объявления), и другие предназначенные для предоставления испытуемым материалы не могут быть использованы без рассмотрения и одобрения на Заседания Комитета по этике.

 

  1. Не реже одного раза в год должны Комитетом рассматриваться отчеты руководителей или ответственных исполнителей работ по текущим в ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России  клиническим и клинико-фармакологическим исследованиям, в которых должны отражаться все текущие изменения в протоколе, брошюре и другой документации исследования, основные положения, связанные с безопасностью участников исследования на базе ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России  в других центрах, о состоянии утилизации биологических материалов исследования в ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России, о текущей квалификации участников исследования на базе ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России, а также иные значимые этические аспекты исследования.

 

  1. По завершению исследования на базе ФГБУ «СПб НИИ ЛОР» Минздрава России Комитетом рассматривается заключительный отчет руководителя этого исследования.

 

  1. Комитет по этике может осуществлять мониторинг, последующее наблюдение и рассмотрение материалов исследований, одобренных другими этическими комитетами/комиссиями, при условии легитимного получения полномочий на этическое сопровождение исследования от одобрившего его Комитета по этике  (комиссии).

 

  • Задачи последующего наблюдения Комитетом по этике

за ходом текущего исследования

 

  1. Рассмотрение промежуточных отчетов о ходе исследования. Периодичность предоставления отчетов определяется Комитетом по этике в каждом отдельном случае (не реже раза в год) и доводится до сведения заявителя. Промежуточные отчеты о ходе исследования должны содержать следующую информацию, но не ограничиваться ею:

 

  • сведения о наборе испытуемых, информация о начале исследования
  • серьезные и непредвиденные побочные эффекты
  • исключение пациентов из исследования
  • новые данные, касающиеся безопасности препарата. 

 

Промежуточные отчеты о ходе исследования могут рассматриваться по процедуре нотификации, т.е., на копии сопроводительного документа заявителя ставится отметка  Комитета по этике  и подпись секретаря, подтверждающие факт получения промежуточного отчета. Промежуточный отчет рассматривается уполномоченными председателем Комитета по этике  членами этого комитета. Уполномоченные члены регулярно сообщают Комитету по этике  о полученных отчетах и результатах их рассмотрения. В случае необходимости принятия решения о продолжении исследования Комитетом по этике  может быть принято решение об одобрении продолжения исследования. Такое решение доводится до сведения заявителя информационным письмом в порядке, установленном СОП. В случае иного решения заключение оформляется выпиской из протокола в соответствии с СОП.

 

  1. Проведение мониторинга за ходом исследования на основании:

 

  • сообщений об изменениях в ходе исследования, о серьезных и непредвиденных побочных эффектах
  • оценка текущих сообщений может быть поручена председателем Комитета по этике уполномоченными членам Комитета по этике, которые должны делать регулярные сообщения о полученной информации на заседаниях Комитета по этике. В соответствии с оценкой уполномоченных членов Комитета по этике, сообщения могут быть приняты к сведению. В отдельных случаях, заслуживающих особого внимания с точки зрения безопасности испытуемых и изменения соотношения риска и пользы участия в исследовании, сообщения выносятся на обсуждение на заседании Комитета по этике  и по ним принимаются особые решения, которые оформляются выпиской из протокола в соответствии с СОП
  • ответов на запросы в адрес врачей-исследователей и заявителей касательно проведения исследования, его этических аспектов, соблюдения этических норм и рекомендаций Комитета; обмена информацией и контактов с заявителями и врачами-исследователями.

 

  1. Рассмотрение всех дополнительных материалов при проведении одобренного им исследования, касающиеся его дизайна и документации:

 

  • поправки, изменения и дополнения к протоколу исследования
  • поправки, изменения и дополнения к информации для пациента и информированному согласию
  • включение в исследование новых исследовательских центров и врачей-исследователей
  • иные материалы. 

 

  1. Все поправки, изменения и дополнения к протоколу исследования, которые затрагивают безопасность испытуемых, их интересы и права, изменяют нагрузки в ходе исследования, должны рассматриваться на заседаниях Комитета по этике, решения должны приниматься в соответствии со Стандартными операционными процедурами.  

 

  1. Поправки, изменения и дополнения к протоколу, которые не затрагивают безопасности испытуемых, их интересов и прав, не изменяют нагрузки в ходе исследования, не касаются изменения ответственности врачей-исследователей, могут рассматриваться по ускоренной процедуре в рабочем порядке членами Комитета по этике, уполномоченными председателем этого комитета. В случае, если эти документы оцениваются уполномоченными членами Комитета по этике, как не влияющие на результаты проведенной ранее этической экспертизы, они одобряются в рабочем порядке, что оформляется письмом  в адрес заявителя, подписанным секретарем Комитета по этике. Уполномоченные члены Комитета по этике должны информировать Комитет о соответствующих поправках, изменениях и дополнениях.  

 

  1. Заявители должны информировать Комитет по этике о начале и об окончании исследования, представлять в Комитет по этике заключительный отчет или краткое содержание заключительного отчета. В случае приостановки или преждевременного прекращения исследования, заявитель должен информировать Комитет по этике   о причинах этого.  Необходимо передать в Комитет по этике   краткий обзор результатов, полученных к моменту прекращения или приостановки исследования.

 

  • Требования к диссертационным работам

 

  1. Заместитель Председателя Комитета по этике или Председатель Комитета по этике проводит первичное рассмотрение всех диссертаций и решает вопрос о необходимости проведения их этической экспертизы. В случае, если данная работа не подлежит этической экспертизе, заявитель извещается об этом письменно в течение двух недель с момента подачи заявления.

 

  1. Этическая экспертиза планируемых диссертационных работ:

 

  • Исполнитель подает в Комитет по этике за 2 недели до планируемого заседания следующие документы:

 

  • Датированная заявка на проведение этической экспертизы, подписанная заведующим кафедрой (научным руководителем) с указанием, начат ли набор пациентов в исследование.
  • Аннотация диссертационной работы
  • Протокол планируемого исследования
  • Краткая аннотация на используемые лекарственные препараты
  • Подписанные и датированные профессиональные автобиографии исследователя и его научного руководителя (на русском языке) с указанием контактных телефонов;
  • Форма информированного согласия и информация для пациента
  • Сертификаты по качественной клинической практике (GCP) и качественной лабораторной практике (GLP) - если имеются.

 

  • Секретарь Комитета по этике  осуществляет регистрацию документов, подаваемых в Комитет по этике. На заседании Комитета по этике   проводится этическая экспертиза представленной работы. Принятое решение фиксируется в протоколе заседания. В двухнедельный срок исследователю на руки предоставляется выписка из протокола заседания Комитета по этике. При возникновении объективных сложностей при экспертизе работы возможно привлечение независимого эксперта, заключение которого рассматривается на следующем заседании Комитета по этике и учитывается при вынесении окончательного заключения.

 

  1. Этическая экспертиза диссертационных работы в процессе выполнения работ:

 

  • Исполнитель подает в Комитет по этике за две недели до планируемого заседания следующие документы:

 

  • Датированная заявка на проведение этической экспертизы, подписанная заведующим лабораторией или/и научным руководителем с указанием, начат ли набор пациентов в исследование.
  • Аннотация диссертационной работы
  • Протокол планируемого исследования
  • Краткая аннотация на используемые лекарственные препараты
  • Подписанные и датированные профессиональные автобиографии исследователя и его научного руководителя (на русском языке) с указанием контактных телефонов;
  • Форма информированного согласия и информация для пациента
  • Сертификаты по качественной клинической практике (ICH-GCP) и качественной лабораторной практике (GLP) - если имеются;

 

  • Секретарь Комитета по этике осуществляет регистрацию документов, подаваемых в Комитет по этике; передает их независимому эксперту, не обладающему правом решающего голоса (выбор независимого эксперта осуществляется заместителем председателя Комитета по этике или председателем Комитета по этике). Секретарь Комитета по этике обеспечивает взаимодействие между исследователем (исполнителем) работы и Комитетом по этик.

 

  1. Эксперт изучает материалы диссертационной работы и передает своё письменное заключение (в двух экземплярах) и рассмотренные документы в Комитет по этике. Заключение эксперта представляется на очередном заседании Комитета по этике. На основании экспертного заключения Комитет по этике выражает свое мнение и письменно извещает об этом заявителя в течение двух недель с момента заседания.

 

  1. Секретарь Комитета по этике архивирует документы в Комитете по этике  .

 

  • Требования к информированному согласию пациента

 

  1. Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке. Информация должна быть доступно изложена и понятна для непрофессионалов; хорошо отредактирована; снабжена пояснениями в отношении медицинских терминов. В этой информации должны быть правдиво изложены медицинские вопросы, с деликатностью, чувством такта и с учетом отечественной ментальности. Эта информация и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц). Этот документ  следует рассматривать как письменное подтверждение (а иногда – единственное доказательство в руках пациента) тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании. Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время без изменения отношения  медицинского персонала к пациенту.

 

  1. Информация для пациента должна включать следующие сведения:

 

  • название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату  версии информации
  • название компании-спонсора исследования
  • характеристика целей и задач исследования, объем исследования (желательно указать в каких странах, в каких центрах в России оно будет проводиться, сколько испытуемых планируется включить и т.п.), его продолжительность.
  • характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и пр., накопленный опыт его применения (зарегистрирован ли он в других странах и в РФ)
  • описание дизайна исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу (случайное распределение)
  • возможная польза от участия в исследовании и риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных продуктов питания и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и  кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей.
  • обеспечение необходимого лечения в случае прекращения участия в исследовании или в случае завершения исследования
  • порядок и размеры компенсации расходов, связанных с исследованием, если таковая предусмотрена
  • порядок обеспечения пациента медицинской помощью или покрытия расходов на таковую в случае нанесения ущерба здоровью пациента в ходе исследования. Условия обеспечения пациента медицинской помощью. Информация о страховании здоровья пациента или об иных гарантиях.
  • Положение о том, что мониторы, аудиты, представители Комитета по этике  и официальных инстанций получат доступ к медицинской документации с целью проверки правильности выполнения процедур клинического исследования (соблюдая конфиденциальность);
  • информация о конфиденциальности информации об испытуемом
  • контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию, в том числе, по правовым вопросам
  • сведения о предоставлении дополнительной информации в ходе исследования.

 

  1. Информированное согласие пациента должно подтверждать:

 

  • факт согласия пациента или, в случаях предусмотренных законодательством, его законного представителя на участие в исследовании,
  • факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы,
  • факт получения им подписанного врачом-исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа - информации и информированного согласия.

 

  1. Требования к предварительной экспертизе документации и материалов исследования

 

  1. Для ускорения процесса этической экспертизы и выяснения возможно большего числа вопросов до рассмотрения на заседании Комитета по этике его председатель или заместитель председателя организует предварительную этическую экспертизу материалов исследования при условии своевременного представления документации (за две недели до очередного заседания). Однако предварительная экспертиза не гарантирует от возникновения вопросов, требующих ответов, рекомендаций по дополнениям и изменениям в ходе этической экспертизы при обсуждении в ходе заседания Комитета по этике.

 

  1. Предварительная экспертиза осуществляется одним или несколькими членами Комитета по этике, назначенными председателем или заместителем председателя Комитета по этике. В случае возникновения вопросов, требующих ответов, а также возможных рекомендацией по дополнениям и уточнениям документации, член или члены Комитета по этике, выступающие в роли экспертов, излагает их в письменной форме.

 

  1. Секретарь Комитета по этике доводит результаты предварительной экспертизы до сведения заявителя.

 

  1. В случае, если заявитель отвечает на поставленные в ходе предварительной экспертизы вопросы и вносит рекомендованные изменения и дополнения до заседания Комитета по этике, на его рассмотрение на заседании представляется доработанная документация.

 

  • Требования к ускоренной экспертизе

 

Документы по исследованиям, подходящие для применения процедуры ускоренной экспертизы, определяет Председатель Комитета. Это могут быть поправки к протоколам исследований, представляющие административные изменения, добавление или изъятие непроцедурных пунктов, таких как увеличение числа исследователей, изменение названия лаборатории, контактной информации исследователей и т.п. Ускоренная процедура может быть применена при проведении исследований, в которых предполагается сбор информации, не носящей конфиденциальный характер (не касающиеся частной жизни); не ожидается, что будет причинён вред общественному положению или интересам участников исследования; исключается возможность оказывать давление на участников исследования или вызвать стрессовые ситуации. Ускоренной процедуре могут подвергаться исследования, связанные с получением биоматериалов неинвазивными способами или исследования, связанные с использованием уже одобренных методов диагностики (например ЭКГ, получение данных на основе допплерографии, тесты для проверки слуха, неинвазивное измерение артериального давления и другие рутинные клинические обследования). Что же касается исследований с использованием рентгеновских лучей или микроволновых методов, то они не рекомендуются для ускоренной процедуры рассмотрения. Такая экспертиза может быть применима к исследованиям с использованием данных, документов или биоматериалов, которые уже собраны или будут собраны для постоянного медицинского наблюдения или диагностики.

Если документы по исследованию соответствуют какому-либо из перечисленных критериев, секретарь Комитета передаёт их председателю Комитета по этике  , который принимает окончательное решение.

 

 

  • Закрытие исследования

 

Прекращение исследования до запланированного срока происходит по рекомендации Совета по безопасности, спонсора, руководства исследовательского центра или уполномоченных на это органов. Комитет по Этике обязан закрыть любое исследование, если обнаружено, что безопасность участников или польза от исследования оказываются под сомнением. Производится экспертиза и обсуждение документов, касающихся прекращения исследования, принимается решение, которое доводится до главного исследователя. В случае приостановки или преждевременного прекращения исследования исследователю необходимо обязательно информировать Комитет по Этике о причинах произошедшего; предоставить краткий обзор результатов, полученных к моменту прекращения или приостановки исследования.

 

 

 

  • Требования к экспертизе по окончанию исследования

 

Заключительный отчёт может быть оформлен в виде формы Заключительного отчёта об исследовании, также может использоваться другой вид представления (формат письма, форма, предоставленная спонсором и т.п.) при условии, что информация является исчерпывающей. Председатель или уполномоченное лицо проводит обсуждение по материалам отчёта. Если в процессе дискуссии любой член Комитета ставит вопрос о необходимости запроса дополнительной информации или иных действий в отношении исследования, то по согласованию выносится резюме и принимается соответствующее решение. Необходимо известить исследователя о принятом решении. Если решено не предпринимать никаких других дополнительных действий, решение заносится в протокол заседания Комитета и исследование считается законченным, а Заключительный отчёт архивируется с остальными документами по исследованию.

Состав Комитета по этике

Председатель:        Мегрелишвили Спартак Михайлович заведующий отделением-врач-сурдолог-оториноларинголог сурдологического отделения.;

Заместитель председателя:
Шустова Татьяна Ивановна - главный научный сотрудник лабораторно-диагностического отдела;

Секретарь:           Шкабарова Елена Викторовна – врач - оториноларинголог лечебно – диагностического отделения

Члены комитета: Захарова Галина Порфирьевна - ведущий научный сотрудник отдела разработки и внедрения высокотехнологичных методов лечения;

Левин Сергей Владимирович – научный сотрудник отдела диагностики и реабилитации нарушений слуха;

Артюшкин Сергей Анатольевич –Заведующий кафедрой оториноларингологии СЗГМУ им. И.И. Мечникова

Веденеева Ольга Юрьевна – методист Ученого Совета.

 

Требования к диссертационным работам

  1. Заместитель Председателя Комитета по этике или Председатель Комитета по этике проводит первичное рассмотрение всех диссертаций и решает вопрос о необходимости проведения их этической экспертизы. В случае, если данная работа не подлежит этической экспертизе, заявитель извещается об этом письменно в течение двух недель с момента подачи заявления.
  2. Этическая экспертиза планируемых диссертационных работ:
    2.1. Исполнитель подает в Комитет по этике за 2 недели до планируемого заседания следующие документы:
    • Датированная заявка на проведение этической экспертизы, подписанная заведующим кафедрой (научным руководителем) с указанием, начат ли набор пациентов в исследование.
    • Аннотация диссертационной работы
    • Протокол планируемого исследования
    • Краткая аннотация на используемые лекарственные препараты
    • Подписанные и датированные профессиональные автобиографии исследователя и его научного руководителя (на русском языке) с указанием контактных телефонов;
    • Форма информированного согласия и информация для пациента
    • Сертификаты по качественной клинической практике (GCP) и качественной лабораторной практике (GLP) - если имеются.

Требования к представлению документов на проведение клинических и клинико-фармакологических исследований и процедура их представления

  1. Представление документов
  •  Документация по планируемому клиническому или клинико-фармакологическому исследованию подается в Комитета по этике от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем могут быть ведущие врачи, научные сотрудники и аспиранты ФГБУ «СПб НИИ уха, горла, носа и речи» Минздрава России, компания-спонсор исследования.
  • Документы по планируемому клиническому или клинико-фармакологическому исследованию, представляемое для этической экспертизы, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном формате и подаются в одном экземпляре (см.п.3).
  1. Сроки и адрес представления: 

Документы подаются секретарю или председателю Комитета по этике по адресу: 190013, Санкт-Петербург, ул. Бронницкая, д. 9.,тел. (812)316-12-24.

  1. Документация должна включать следующее:
  • Подписанное заявителем и датированное заявление на рассмотрение (адресуется Председателю Комитета по этике ФГБУ «СПб НИИ уха, горла, носа и речи» Минздрава России).
    В заявлении указывается полное название протокола исследования, приводится список представленных документов с номерами версий и датами (если они есть). Желательно указать контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета по этике (например, координатора исследования) .
  • Протокол планируемого исследования на английском (для многоцентровых, международных исследований) и русском языках вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами.
  • Форма информированного согласия пациента, на языке, понятном для потенциальных участников исследования.
  • Письменные и другие формы, содержащие информацию, для потенциальных участников исследования на языке, понятном для потенциальных участников исследования.
  • Индивидуальная регистрационная карта, дневники и опросники, которые предстоит заполнять пациентам - участникам исследования.
  • При наличии исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинский прибор) - надлежащее описание его данных по безопасности, фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, описание свойств исследуемого продукта).
  • Список клинических центров, где планируется проводить это исследование (для многоцентровых исследований).
  • Подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей.
  • Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования (сертификат страхования или письмо спонсора о компенсации пациентам в случае нанесения ущерба их здоровью в ходе исследования) (для лекарственных средств или медицинских приборов).
  • Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь).
  • Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем.
  • Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Комитетами по Этике или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи.
  • Разрешение Фармакологического Комитета на проведение исследования (для клинико-фармакологических исследований).
  • По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

Требования к информированному согласию пациента

  1. Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке. Информация должна быть доступно изложена и понятна для непрофессионалов; хорошо отредактирована; снабжена пояснениями в отношении медицинских терминов. В этой информации должны быть правдиво изложены медицинские вопросы, с деликатностью, чувством такта и с учетом отечественной ментальности. Эта информация и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц). Этот документ следует рассматривать как письменное подтверждение (а иногда – единственное доказательство в руках пациента) тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании. Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время без изменения отношения медицинского персонала к пациенту.
  2. Информация для пациента должна включать следующие сведения:
    • название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату версии информации
    • название компании-спонсора исследования
    • характеристика целей и задач исследования, объем исследования (желательно указать в каких странах, в каких центрах в России оно будет проводиться, сколько испытуемых планируется включить и т.п.), его продолжительность.
    • характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и пр., накопленный опыт его применения (зарегистрирован ли он в других странах и в РФ)
    • описание дизайна исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу (случайное распределение)
    • возможная польза от участия в исследовании и риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных продуктов питания и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей.
    • обеспечение необходимого лечения в случае прекращения участия в исследовании или в случае завершения исследования
    • порядок и размеры компенсации расходов, связанных с исследованием, если таковая предусмотрена
    • порядок обеспечения пациента медицинской помощью или покрытия расходов на таковую в случае нанесения ущерба здоровью пациента в ходе исследования. Условия обеспечения пациента медицинской помощью. Информация о страховании здоровья пациента или об иных гарантиях.
    • Положение о том, что мониторы, аудиты, представители Комитета по этике и официальных инстанций получат доступ к медицинской документации с целью проверки правильности выполнения процедур клинического исследования (соблюдая конфиденциальность);
    • информация о конфиденциальности информации об испытуемом
    • контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию, в том числе, по правовым вопросам
    • сведения о предоставлении дополнительной информации в ходе исследования.
  3. Информированное согласие пациента должно подтверждать:
    • факт согласия пациента или, в случаях предусмотренных законодательством, его законного представителя на участие в исследовании,
    • факт предоставления ему возможности задать любые вопросы и получить на них ответы,
    • факт получения им подписанного врачом-исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа - информации и информированного согласия.

 

 Санкт-Петербургский НИИ уха, горла, носа и речи: 190013, Санкт-Петербург, ул.Бронницкая, 9, тел. +7(812)676-00-76